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미국 FDA는 화요일에 오작동하는 혈당 측정기가 7건의 사망과 수백 건의 심각한 부상에 원인이 되었을 수 있다고 알렸습니다.
의료 장비 회사인 Abbott은 지난주 월요일에 FreeStyle Libre 3 센서와 FreeStyle Libre 3 Plus 센서 장치의 사용을 즉시 중단하거나 폐기하도록 사용자 및 의료 유통업체에 통보했습니다.
FDA는 이 문제를 “심각한 위험 가능성”이 있는 문제로 정의했습니다.
FDA는 “2025년 11월 14일 현재 Abbott은 이 문제와 관련된 736건의 심각한 부상과 7명의 사망을 보고했습니다.”라고 전했습니다. Abbott은 “심각한 부작용” 중 57건이 미국 내에서 발생했지만 사망은 발생하지 않았다고 덧붙였습니다.
당뇨병 연구에서 드러난 수백만 명에게 영향을 미치는 진단 격차
혈당 센서가 부착된 10대 소녀. (BSIP/Universal Images Group / Getty Images)
FDA와 Abbott은 모두 장치가 “잘못된 저혈당 수치를 표시할 수 있다”고 경고하고 환자에게 센서가 영향을 받았는지 확인하라고 요청했습니다.
Abbott은 화요일에 FOX Business에 “내부 테스트에서 이러한 센서 중 일부가 잘못된 저혈당 수치를 나타낼 수 있다는 사실이 밝혀진 후 미국에서 특정 FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 센서에 대한 의료 기기 수정 조치를 시작했습니다.”라고 말했습니다.
FDA와 Abbott은 “장기간에 걸쳐 정확하지 않은 저혈당 수치가 감지되지 않으면 당뇨병 환자의 과도한 탄수화물 섭취나 인슐린 복용량 생략 또는 지연과 같은 부적절한 치료 결정으로 이어질 수 있습니다.”라고 밝혔습니다. “이러한 결정은 부상 또는 사망과 같은 심각한 건강 위험이나 기타 덜 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.”
오젬픽과 유사 약물이 일반적인 의료 절차를 방해할 수 있다고 연구에서 경고합니다.
2021년 8월 3일 독일 베를린에서 4세 어린이가 혈당 수치를 측정하는 혈당 센서를 팔에 보여주고 있습니다. (Jörg Carstensen/picture alliance / Getty Images)
해당 센서는 경보 기능이 있는 실시간 모니터링 장치로, 4세 이상 개인의 당뇨병 관리를 지원하도록 고안되었습니다.
Abbott은 회사가 이러한 장치와 관련된 제조 문제를 발견하고 해결했으며 이 문제가 센서 생산에 사용되는 여러 생산 라인 중 하나에만 영향을 준다고 밝혔습니다. 영향을 받은 라인의 센서는 약 300만 개라고 회사는 전했습니다.
제조업체는 교체 및 신규 주문을 위해 새로운 장치를 만들 예정이며 회사는 심각한 공급 문제가 없을 것으로 예상합니다.
| 티커 | 보안 | 마지막 | 변화 | 변화 % |
|---|---|---|---|---|
| ABT | ABBOTT LABORATORIES | 126.32 | -1.72 | -1.34% |
소비자는 www.FreeStyleCheck.com을 방문하여 센서가 영향을 받았는지 확인하고 무료로 교체품을 받을 수 있다고 Abbott은 덧붙였습니다.
2010년 5월 21일 금요일 일리노이주 애보트 파크에 있는 캠퍼스 본사에서 본 Abbott Laboratories 표지판. (Tim Boyle/Bloomberg / Getty Images)
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회사는 다른 Libre 제품군 센서, 리더 또는 앱은 영향을 받지 않았다고 강조했습니다.
Fox News Digital은 자세한 내용을 얻기 위해 FDA에 연락했습니다.
